814.501.512
Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin
(MeQV)
vom 26. April 2017 (Stand am 1. Januar 2018)
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),
gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91, 99 Absatz 2, 100 Absatz 3 und 102 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV),
verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck, Geltungsbereich, Begriffe1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten beim Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Quellen).
2 Für das Inverkehrbringen von geschlossenen radioaktiven Quellen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV).
3 Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.
1 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen richten sich nach den Artikeln 93–95 StSV.
2 Die Lieferantin oder der Lieferant medizinischer Quellen und medizinischer Bestrahlungseinheiten muss zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.
3 Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit, Funktions- und Leistungsparametern dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Hierfür sind die einschlägigen internationalen Normen zu berücksichtigen, insbesondere die Normen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) und die europäisch harmonisierten Normen.
Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder medizinischen Quelle ein Quellenzertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgende Angaben ersichtlich sind:
- a. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung;
- b. Radionuklid, physikalische/chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, Herstellungs- und Messdatum;
- c. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.
Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.
1 Alle dosisbestimmenden Daten der einzelnen Bestrahlungen einer Patientin oder eines Patienten sind in einem Bestrahlungsprotokoll festzuhalten. Dabei sind auch die Dosisgrössen aus den bildgebenden Verfahren für die Bestrahlungsplanung, sowie für Positionskontrollen und Nachkontrollen zu registrieren.
2 Das Protokoll kann mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt, gespeichert und verwaltet werden, sofern der Zugriff sichergestellt und eine unbeabsichtigte Löschung der Daten ausgeschlossen ist.
3 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Bestrahlung.
1 Für die Inbetriebsetzung, für die Bestrahlungsplanung bei der Anwendung sowie für die regelmässige Überprüfung der Qualität und Sicherheit medizinischer Quellen muss eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker in enger Mitarbeit nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a StSV beigezogen werden. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhalten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich geregelt sein.
2. Kapitel: Baulicher Strahlenschutz und Ausrüstung
Art. 7 Richtwerte für die Ortsdosis1 In Bereichen angrenzend an Räume, in denen medizinische Quellen verwendet oder gelagert werden, dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden:
2 An Orten, an denen sich während der Anwendung medizinischer Quellen keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.
1 Die baulichen Abgrenzungen von Räumen, in denen medizinische Quellen verwendet oder gelagert werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so dimensioniert sein, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.
2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich nach den Anhängen 2 und 3.
3 Soweit die Anhänge 2 und 3 bei Spezialanwendungen zu einem falschen Ergebnis führen, sind die anwendbaren Berechnungsgrundlagen im Einzelfall nach der Erfahrung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.
1 Bestrahlungseinheiten müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.
2 Die Bedienungsvorrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.
1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV einzurichten.
2 Er muss neben den Bestimmungen nach Artikel 8 über die Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen:
- a. Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
- b. Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hinweis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Bestrahlungsraum gut sichtbar anzubringen.
- c. Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraumund an der Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden.
- d. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung dauernd beobachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen.
- e. Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in betriebsüblicher Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Bestrahlungseinheit gut sichtbar anzubringen.
- f. Im Bestrahlungs- und im Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.
- g. Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse EI 60/ REI 60 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 2015 entsprechen.
- h. Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raumüberwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Dosisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich gibt, oder das Bedienpersonal muss ein geeignetes akustisches Warngerät tragen.
3 Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müssen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:
- a. Der im Strahlenschutzplan festgelegte Aufstellungsbereich der Patientenliege muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein.
- b. Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen kann.
1 In Räumen, in denen medizinische Quellen mit manuellen Methoden appliziert werden, insbesondere in Operationssälen, müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein. Diese sind so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
2 Bei der Anwendung medizinischer Quellen mittels Applikator muss ein geeigneter abgeschirmter Behälter vorhanden sein, der im Falle einer Störung die medizinische Quelle samt Applikator aufnehmen kann.
1 In Patientinnen- und Patientenzimmern (Therapie-Patientenzimmer) müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein.
2 Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen oder Patienten während der Therapie betreut werden müssen, ist entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Diese ist so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
1 Lagerstellen für medizinische Quellen, insbesondere Räume, Schränke, Tresore, Behälter, müssen folgenden Anforderungen genügen:
- a.
Sie müssen mindestens entsprechen:
- 1. der Feuerwiderstandsklasse EI 30/REI 30 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 2015, wenn die Gesamtaktivität der gelagerten medizinischen Quellen mindestens 100 Bewilligungsgrenzen nach Anhang 3 Spalte 10 StSV beträgt;
- 2. der Feuerwiderstandsklasse EI 60/REI 60 für die Lagerung von geschlossenen hoch radioaktiven Quellen nach Anhang 9 StSV.
- b. Die einzelnen medizinischen Quellen und Bestrahlungseinheiten sind so zu lagern, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschritten werden können.
- c. Werden an einer Lagerstelle mehrere radioaktive Quellen gemeinsam gelagert, so sind diese derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzelnen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.
2 Die Lagerstellen sind als solche zu bezeichnen. Sie sind als Überwachungsbereich einzurichten und dürfen nur der Lagerung von radioaktiven Quellen dienen.
1 Für Räume, in denen medizinische Quellen verwendet werden, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen mit folgenden Angaben eingereicht werden:
- a. Grundriss und Seitenansicht der entsprechenden Räume und von deren Umgebung im Massstab 1:20 oder 1:50; die Anordnung der medizinischen Quelle und die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden, müssen eingezeichnet sein;
- b. Berechnungstabellen nach Anhang 4, welche die Angaben nach den Anhängen 2 und 3 enthalten.
2 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen.
3 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.
Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.
3. Kapitel: Operationeller Strahlenschutz
1. Abschnitt: Allgemeine Massnahmen
Art. 16 Lagerung, Zugriff, Quelleninventar1 Medizinische Quellen müssen in Lagerstellen nach Artikel 13 so gelagert werden, dass sie nur Personen zugänglich sind, die zu ihrer Benützung befugt sind.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Führung eines Quelleninventars; dieses ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten.
3 Sie oder er sorgt dafür, dass unmittelbar nach einer abgeschlossenen Behandlung von Patientinnen und Patienten alle nicht in Bestrahlungseinheiten eingebauten medizinischen Quellen wieder nach Absatz 1 gelagert werden. Dabei ist jedes Mal das Quelleninventar auf Vollständigkeit zu überprüfen. Diese Vorschrift gilt nicht für medizinische Quellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben.
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sichert geschlossene hoch radioaktive Quellen durch geeignete Massnahmen gegen Entwendung und unbefugte Einwirkung. Die Sicherungsmassnahmen sind in einem vom BAG zu genehmigenden Sicherungsplan festzuhalten.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt durch geeignete Massnahmen sicher, dass nur befugte Personen Zugang zu geschlossenen hoch radioaktiven Quellen haben.
3 Sensible Informationen zur Sicherung geschlossener hoch radioaktiver Quellen müssen durch administrative und technische Massnahmen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.
4 Das Vorhandensein und die Unversehrtheit geschlossener hoch radioaktiver Quellen muss regelmässig überprüft werden. Die Periodizität muss im Sicherungsplan festgelegt werden.
1 Für den Umgang mit medizinischen Quellen müssen im entsprechenden Anwendungsbereich geeignete Messmittel jederzeit verfügbar sein.
2 Die Messmitel müssen den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 2012 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen und regelmässig überprüft werden.
1 Medizinische Quellen sind mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihre Dichtheit, d. h. auf eine von ihnen ausgehende Kontamination, zu überprüfen.
2 Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.
1 Die Meldung nach Artikel 21 StSV hat bei Verlust oder Beschädigung von medizinischen Quellen sofort, bei Beseitigung, Ersatz oder Änderung des Aufbewahrungs-ortes vor deren Vornahme zu erfolgen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat darauf zu achten, dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.
Nicht mehr benötigte medizinische Quellen sind entweder der Weiterverwendung zuzuführen oder als radioaktiver Abfall vorschriftsgemäss zu beseitigen.
1 Beim Transport im Betriebsareal müssen medizinische Quellen ständig unter direkter Aufsicht stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.
2 Die Verpackungen oder Behälter müssen folgenden Anforderungen genügen:
- a. Sie sind aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen.
- b. Sie haben die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten werden.
- c. Sie dürfen an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegten Werte überschreitet.
3 In Einzelfällen dürfen Transporte ohne Verpackung oder ohne Behälter nach Absatz 2 durchgeführt werden, sofern die oder der zuständige Strahlenschutz-Sachverständige zustimmt und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.
4 Bei Anlieferung oder Versand von medizinischen Quellen, deren Verpackung oder Behälter den Vorschriften für Transporte ausserhalb des Betriebsareals entspricht, müssen für den Transport innerhalb des Betriebsareals keine zusätzlichen Massnahmen zur Einhaltung der Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe b getroffen werden.
5 Für Transporte ausserhalb des Betriebsareals gilt Artikel 101 StSV.
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Erstellung von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln. Diese sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen. Sie sind allen Personen, die mit medizinischen Quellen umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.
2 Neueintretende Personen sind vor der Aufnahme der Arbeit durch im betreffenden Tätigkeitsbereich verantwortliche Strahlenschutz-Sachverständige über die üblichen und grundsätzlichen Strahlenschutzregeln aufzuklären.
3 Reinigungspersonal darf im Kontroll- oder Überwachungsbereich nur arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.
4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb und die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.
Die zuständige Feuerwehr ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber schriftlich zu informieren:
- a. über die Lage der Kontroll- und Überwachungsbereiche;
- b. über das Vorhandensein radioaktiver Quellen;
- c. dass sie bei Brandausbrüchen eventuell speziell vorzugehen hat.
1 Der Aufenthalt von Personen in der Nähe von Therapiepatientinnen und ‑patienten ist während der Behandlung auf ein Minimum zu beschränken.
2 Bei Behandlungen mit Bestrahlungseinheiten darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten.
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die gerätespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und Technik sind massgebend:
- a. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen und die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen;
- b. die Wegleitungen des BAG.
3 Für die Durchführung der technischen Qualitätsprüfungen sind die Anforderungen nach Anhang 5 zu berücksichtigen.
2. Abschnitt: Anwendungen medizinischer Quellen ohne Bestrahlungseinheit
Art. 27 Vorbereitung der Anwendung, Qualitätsprüfungen1 Vor der Anwendung medizinischer Quellen ist deren Aktivität mit einem geeigneten Messmittel zu überprüfen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Durchführung der Qualitätsprüfungen nach Anhang 5 Ziffer 1.
3 Das Ergebnis der Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist zu protokollieren.
Mit medizinischen Quellen behandelte Therapiepatientinnen und -patienten müssen getrennt von anderen Patientinnen oder Patienten in separaten und entsprechend abgeschirmten Patientenzimmern stationiert werden, falls die zulässigen Ortsdosen nach Artikel 7 überschritten werden können.
1 Therapiepatientinnen oder –patienten, bei denen medizinische Quellen ohne Bestrahlungseinheiten angewendet wurden, dürfen nur dann entlassen werden, wenn aufgrund einer Austrittsmessung der Dosisleistung und einer Dosisabschätzung nachgewiesen wurde, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende Personen nach Artikel 37 StSV 5 mSv in einem Jahr und für andere Personen 1 mSv in einem Jahr nicht überschritten werden kann. Die entsprechenden Messresultate sind zu protokollieren.
2 Entlassungen nach Absatz 1 bedürfen der Zustimmung des BAG.
3 Für Entlassungen nach Absatz 1 von Brachytherapiepatientinnen oder -patienten mit dauerhaft implantierten I-125 Seeds ist die Zustimmung des BAG nach Absatz 2 nicht erforderlich.
4 Vor einer Entlassung nach Absatz 1 sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihr oder ihm ein Merkblatt und Begleitpapier auszuhändigen, das Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und die nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.
3. Abschnitt: Anwendungen medizinischer Quellen in Bestrahlungseinheiten
Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch1 Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV abgeben.
2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.
3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.
4 Sie oder er sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.
5 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:
- a. Angaben zur Identifikation der Anlage;
- b. Anweisungen für korrekten Betrieb und korrekte Anwendung;
- c. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen;
- d. die Konformitätserklärung der Herstellerin oder des Herstellers nach der MepV.
6 Das Anlagebuch enthält mindestens:
- a. das Bewilligungsgesuch und die Strahlenschutzbauzeichnungen;
- b. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
- c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung und weitere Prüfungen, Wartungsberichte, Kontaminationsprüfungen;
- d. das Quellenzertifikat nach Artikel 3;
- e. Angaben über den Aufbewahrungsort und den Zugang zu den aufgezeichneten Strahlenereignissen und Störfällen sowie deren Behebung.
7 Betriebsanleitungen müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.
8 Die elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässige Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms nach Anhang 5 Ziffer 2, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
2 Das Ergebnis der Prüfungen nach Absatz 1 ist zu protokollieren und im Anlagebuch abzulegen.
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 32 Aufhebung eines anderen ErlassesDie Medizinische Strahlenquellen-Verordnung vom 15. November 2001 wird aufgehoben.
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.