Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)

Nächste Angehörige nach Artikel 8 Absatz 8 des Transplantationsgesetzes sind:

1. a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;
2. b. Kinder, Eltern und Geschwister;
3. c. Grosseltern und Grosskinder;
4. d. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.

2  Die anfragende Person kann, sofern keine gegenteiligen Anhaltspunkte vorliegen, davon ausgehen, dass die folgenden Personen der Reihe nach mit der verstorbenen Person am engsten verbunden waren, wenn sie mit dieser bis zu deren Tod einen regelmässigen persönlichen Kontakt gepflegt haben:

1. a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;
2. b. Kinder;
3. c. Eltern und Geschwister;
4. d. Grosseltern und Grosskinder;
5. e. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.

3  Gibt es mehrere nächste Angehörige nach Absatz 1, so ist die Entnahme zulässig wenn:

1. a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und
2. b. von den nicht erreichbaren Angehörigen kein Widerspruch bekannt wird.

2  Hat die verstorbene Person mehrere Personen ihres Vertrauens bestimmt, so ist die Entnahme zulässig, wenn:

1. a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und
2. b. von den nicht erreichbaren Vertrauenspersonen kein Widerspruch bekannt wird.

2  Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:

1. a. nationalen und internationalen Richtlinien;
2. b. Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;
3. c. Wegleitungen des BAG.

2  Der Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich insbesondere aus:

1. a. nationalen und internationalen Richtlinien;
2. b. Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen;
3. c. Wegleitungen des BAG.

1  Wurde das Organ im Ausland transplantiert, so meldet die für die medizinische Nachbetreuung zuständige Ärztin oder der für die medizinische Nachbetreuung zuständige Arzt dem BAG innerhalb eines Jahres ab Beginn der Nachbetreuung die folgenden Daten:

1. a. die Angabe, welches Organ transplantiert wurde und ob es funktioniert;
2. b. das Geburtsjahr, das Geschlecht, die Nationalität, das Wohnsitzland und den Vitalstatus der Empfängerin oder des Empfängers;
3. c. das Geburtsjahr und das Geschlecht der Spenderin oder des Spenders;
4. d. die Angabe, ob das Organ einer lebenden oder einer verstorbenen Person entnommen wurde;
5. e. bei einer Lebendspende: die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger;
6. f. schwerwiegende Komplikationen, die im ersten Jahr nach der Transplantation aufgetreten sind, namentlich die Infektion mit Krankheitserregern;
7. g. den Monat und das Jahr der Transplantation;
8. h. das Land, in dem die Transplantation vorgenommen wurde;
9. i. die Angabe, ob und wenn ja wann die Empfängerin oder der Empfänger in der Schweiz in die Warteliste aufgenommen wurde.

1  Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss dem BAG die folgenden Daten melden:

1. a. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 16. Juni 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2023 ( AS 2023 306 ). das Geburtsjahr, das Geschlecht, die Blutgruppe und die Nationalität der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder des Empfängers;
2. b. das Wohnsitzland der Spenderin oder des Spenders und der Empfängerin oder des Empfängers; ist der Wohnsitz in der Schweiz vor weniger als drei Monaten begründet worden, so muss zudem das vorhergehende Wohnsitzland angegeben werden;
3. c. die Beziehung zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger; bei einer Überkreuz-Lebendspende die Beziehung zwischen der spendenden und der empfangenden Person des inkompatiblen Paars;
4. d. die Angabe, welches Organ wann entnommen wurde;
5. e. die Angabe, ob und wenn ja wann das entnommene Organ transplantiert wurde;
6. f. die Angabe, ob die Spenderin oder der Spender mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands einverstanden ist, und gegebenenfalls den Grund, warum sie oder er nicht einverstanden ist.

1  Wer einer lebenden Person Organe entnimmt, muss den folgenden Stellen die nachstehenden Daten melden:

1. a. der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3 Buchstaben a und b;
2. b. der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.

3  Wer einer Person Blut-Stammzellen transplantiert, muss den folgenden Stellen die nachstehenden Daten melden:

1. a. der Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben g und i, Ziffer 2.2 Buchstaben b und d sowie Ziffer 3 Buchstaben a und b;
2. b. der gemeinsamen Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffer 3 Buchstabe c.

1  Wer Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:

1. a. Art und Anzahl der entnommenen Gewebe;
2. b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der entnommenen Zelleinheiten;
3. c. Anzahl der Spenderinnen und Spender von Geweben und Zellen, aufgeteilt nach Art der entnommenen Gewebe und Zellen;
4. d. Anzahl der bearbeiteten Gewebe und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der Gewebe und Zellen;
5. e. Anzahl der an andere Institutionen in der Schweiz weitergegebenen Gewebe und Zelleinheiten, aufgeteilt nach Art der Gewebe und Zellen;
6. f. Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;
7. g. Art der transplantierten Zellen und Anzahl der transplantierten Zelleinheiten;
8. h. Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Gewebe und Zellen;
9. i. Anzahl der durchgeführten Transplantationen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Gewebe und Zellen.

2  Wer Organe für die Aufbereitung von Geweben oder Zellen zur Transplantation entnimmt, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:

1. a. Art und Anzahl der entnommenen Organe mit Angabe der Art der aufbereiteten Gewebe oder Zellen;
2. b. Anzahl der Spenderinnen und Spendern der Organe, aufgeteilt nach Art der aufbereiteten Gewebe und Zellen.

3  Wer Organe von verstorbenen Spenderinnen und Spendern entnimmt oder transplantiert, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, muss dies dem BAG bis Ende April des Folgejahres melden und die folgenden Angaben liefern:

1. a. Art und Anzahl der entnommenen Organe;
2. b. Anzahl der Spenderinnen und Spender, aufgeteilt nach Art der entnommenen Organe;
3. c. Art und Anzahl der transplantierten Organe;
4. d. Anzahl der transplantierten Personen, aufgeteilt nach Art der transplantierten Organe.

Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:

1. a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
2. b. Personen der erforderlichen Fachbereiche nach Anhang 6 Ziffer 1 sowie medizinisches Personal vorhanden sind;
3. c. die räumliche, apparative und technische Infrastruktur dem jeweiligen Eingriff angepasst ist und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht (Anhang 6 Ziff. 2);
4. d. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;
5. e. Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). …

Die Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn:

1. a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
2. b. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

Die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, wird erteilt, wenn:

1. a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
2. b. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

2  Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
2. b. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
3. c. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

2  Die Ergebnisse müssen namentlich beinhalten:

1. a. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). Art und Anzahl der Erst- und Retransplantationen sowie die Retransplantationsrate;
2. b. die Überlebensrate der Empfängerinnen und Empfänger nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;
3. c. die Überlebensrate der Organe nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;
4. d. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). wichtige Erkenntnisse über die Wirkungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie;
5. d bis . Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). wichtige Faktoren, die die Überlebensrate der Organe sowie der Empfängerinnen und Empfänger beeinflussen, wie Art der Spende, Gewebemerkmale und Blutgruppe;
6. d ter . Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 ( AS 2017 5631 ). Alter und Geschlecht der Spenderinnen und Spender sowie der Empfängerinnen und Empfänger;
7. e. die Anzahl von Patientinnen und Patienten, bei denen nach der Transplantation Krebserkrankungen aufgetreten sind, die Art der Krebserkrankungen und das Zeitintervall ihres Auftretens nach der Transplantation;
8. f. alle weiteren Daten, welche die Transplantationszentren im Rahmen von nationalen und internationalen Studien oder Registern erheben, sowie die dazugehörigen Auswertungen.^[*]

3  Das Eidgenössische Departement des Innern kann:

1. a. Kriterien für die Aufzeichnung und Auswertung der Transplantationsergebnisse festlegen;
2. b. vorschreiben, dass die Transplantationszentren dem BAG weitere Daten zustellen müssen, wenn diese für die Beurteilung der Qualität der Transplantationen erforderlich sind.

4  Stellt ein Transplantationszentrum ein Transplantationsprogramm vorübergehend oder dauernd ein, so muss es:

1. a. unverzüglich die erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Transplantationen für Patientinnen und Patienten, die das wünschen, in einem anderen Zentrum vorgenommen werden können;
2. b. die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Nationale Zuteilungsstelle darüber informieren.

1  Das BAG gibt den Transplantationszentren jährlich die folgenden Daten der im SOAS eingetragenen Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfänger bekannt:

1. a. im SOAS generierte Erkennungsnummer;
2. b. Geschlecht;
3. c. Alter;
4. d. Blutgruppe;
5. e. Transplantationszentrum;
6. f. Datum der Transplantation;
7. g. die Angabe, ob es sich um eine Lebendspende handelt oder ob die Spende von einer verstorbenen Person stammt;
8. h. Schweregrad der Erkrankung der Empfängerin oder des Empfängers und allfällige frühere Transplantationen.

2  Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:

1. a. Art und Anzahl der gelagerten Gewebe;
2. b. Art der gelagerten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;
3. c. Anzahl der Ein- und Ausgänge der Gewebe und der Zellen in Applikationseinheiten.

2  Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:

1. a. Art und Anzahl der ein- oder ausgeführten Gewebe oder Organe;
2. b. Art der ein- oder ausgeführten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;
3. c. das Herkunfts- beziehungsweise das Bestimmungsland.

1  Die Kantone sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation namentlich die folgenden Prozesse definieren und deren Ablauf rund um die Uhr sicherstellen:

1. a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen sowie Meldung solcher Personen an die für die lokale Koordination zuständige Person;
2. b. Todesfeststellung;
3. c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung.

1  Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Transplantationszentrum die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden:

1. a. Meldung von Patientinnen und Patienten, die in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen sind, an die Nationale Zuteilungsstelle;
2. b. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen;
3. c. Todesfeststellung;
4. d. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung;
5. e. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;
6. f. Meldung von Organtransplantationen an die Nationale Zuteilungsstelle;
7. g. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender.

1 Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Spital die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden:

1. a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen;
2. b. Todesfeststellung;
3. c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung;
4. d. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle;
5. e. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender;
6. f. Entnahme.

2  Es enthält Daten zu den Lebendspenderinnen und Lebendspendern, die:

1. a. nach Artikel 15b gemeldet werden;
2. b. von der Lebendspende-Nachsorgestelle im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands generiert werden.

2  Sie hat folgende Aufgaben:

1. a. Sie stellt die Programmierung, den Betrieb und die Weiterentwicklung des Registers sicher.
2. b. Sie vergibt die Zugriffsberechtigungen und kontrolliert die Zugriffe der Nutzerinnen und Nutzer.
3. c. Sie unterstützt die Nutzerinnen und Nutzer bei der Lösung von Anwendungsproblemen.
4. d. Sie erstellt Statistiken zur Lebendspende von Organen und Blut-Stammzellen.

1  Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register ein:

1. a. die Transplantationszentren: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3 Buchstaben a und b;
2. b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten zur aktuellen beruflichen Tätigkeit und die Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit vor der Entnahme sowie die Daten, die sie im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender generiert.

3  Zusätzlich können:

1. a. Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen ihre eigenen Daten zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands im Register eintragen;
2. b.

   Entnahmezentren:

   1. 1. die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie Ziffer 2.2 Buchstaben a und c eintragen,
   2. 2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten mit den Daten der medizinischen Kontrolle ergänzen.^[*]

1  Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register einsehen:

1. a.

   die Transplantationszentren:

   1. 1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben,
   2. 2. die medizinischen Daten von Spenderinnen und Spendern, die zur Nachkontrolle bei ihnen erfasst sind,
   3. 3. die anonymisierten medizinischen Daten aller anderen Spenderinnen und Spender;
2. b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten;
3. c. die gemeinsame Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3;
4. d.

   das BAG:

   1. 1. die anonymisierten Daten aller Spenderinnen und Spender,
   2. 2. die Auswertungen und Statistiken.

2  Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen online im Register einsehen:

1. a.

   die Entnahmezentren:

   1. 1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben,
   2. 2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten;
2. b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten.^[*]

1  Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Organen haben:

1. a.

   bei der Lebendspende-Nachsorgestelle:

   1. 1. die Leiterin oder der Leiter,
   2. 2. die administrative Leiterin oder der administrative Leiter,
   3. 3. die Studienkoordinatorin oder der Studienkoordinator,
   4. 4. die medizinische Beraterin oder der medizinische Berater,
   5. 5. die Datenmanagerin oder der Datenmanager;
2. b.

   in den Transplantationszentren:

   1. 1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen,
   2. 2. die für die Organentnahme zuständigen Ärztinnen und Ärzte,
   3. 3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Organen zuständigen Personen;
3. c. bei der gemeinsamen Einrichtung: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die den Lebendspende-Nachsorgefonds führen;
4. d. im BAG: die für den Vollzug zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin.

2  Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen haben:

1. a. bei der Lebendspende-Nachsorgestelle: die für die Nachsorge zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Swiss Blood Stem Cells;
2. b.

   in den Entnahmezentren:

   1. 1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen,
   2. 2. die für die Blut-Stammzellentnahme und die Nachsorge zuständigen Ärztinnen und Ärzte,
   3. 3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Blut-Stammzellen zuständigen Personen.^[*]

2  Die Meldung erfolgt in pseudonymisierter Form und umfasst namentlich:

1. a. den Code der Spenderinnen und Spender;
2. b. das Geburtsdatum;
3. c. das Geschlecht;
4. d. den Infektionsstatus bezüglich des Zytomegalie-Virus;
5. e. die Gewebemerkmale.